Schmerzmittel, Die Mit Einer Knochenverschlechterung Verbunden Sind, Können Mit Dem Testen Fortfahren, So Das Panel

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Ein beratendes gremium für die food and drug administration stimmte heute für die wiederaufnahme von studien zu, in denen eine experimentelle klasse von schmerzmedikamenten gegen osteoarthritis getestet wurde.

Ein beratendes Gremium für die Food and Drug Administration stimmte heute dafür ab, dass Tests für eine experimentelle Klasse von Schmerzmedikamenten gegen Arthrose wieder aufgenommen werden können.

Die Erprobung der als Anti-Nerven-Wachstumsfaktor (Anti-NGF) bezeichneten Medikamente wurde 2010 und Anfang 2011 von der FDA eingestellt, nachdem einige Patienten, die sie einnahmen, einen scheinbaren Tod des Knochengewebes in den Gelenken erlebten und ein Gelenk benötigten Ersatz.

Heute haben Mitglieder des Panels die Notwendigkeit neuer Schmerzmedikamente für Menschen angeführt, denen derzeit keine Medikamente verabreicht werden. Die Abstimmung war einstimmig.

"Es gibt so viele Patienten mit chronischen Schmerzen in diesem Land, und es gibt so wenig Behandlungen", sagte Dr. Joan Bathon, Direktor der Abteilung für Rheumatologie an der Columbia University in New York City, die auf der Tagung eine Überprüfung der Daten vorlegte stimmte nicht. Die Hoffnung ist, dass durch die Bewältigung der möglichen Nebenwirkungen der Medikamente ihre Entwicklung fortgesetzt werden kann, sagte Bathon.

Drei Arzneimittelhersteller - Pfizer, Johnson & Johnson und Regeneron Pharmaceuticals - testeten Anti-NGF-Medikamente, bevor die Studien abgebrochen wurden. Das Medikament von Pfizer, Tanezumab, war in Versuchen am weitesten entfernt. Neben Arthrose, einer Form der Arthritis, bei der der Knorpel in einem Gelenk zusammenbricht, was zu Knochenabrieb an Knochen führt, testeten die Unternehmen die Medikamente auch auf andere Schmerzzustände, darunter chronische Rückenschmerzen und Nervenschmerzen bei Diabetespatienten.

Anti-NGF-Medikamente blockieren ein Protein namens Nervenwachstumsfaktor, das für die Entwicklung und das Überleben bestimmter Nervenzellen wichtig ist, von denen angenommen wird, dass sie unter bestimmten Bedingungen eine Schmerzempfindlichkeit verursachen.

Eine 2010 durchgeführte Studie mit 450 Patienten mit Knie-Osteoarthritis ergab, dass Tanezumab die Schmerzen um 45 bis 62 Prozent reduzierte, im Vergleich zu einem Placebo, das die Schmerzen um 22 Prozent reduzierte. Nach Beendigung der Studie erlebten 16 Patienten, die Tanezumab eingenommen hatten, Knochengewebstod in ihren Knie-, Hüft- oder Schultergelenken und benötigten einen Gelenkersatz.

Bei mehr als der Hälfte der Patienten war das Gelenk, das ersetzt werden musste, nicht das symptomatische Gelenk, das in der Studie ausgewertet wurde. Die von Pfizer gesponserte Studie wurde im September 2010 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Johnson & Johnson berichtete auch über einen Fall von Knochengewebstod bei einem Patienten in einer Studie über chronische Rückenschmerzen, bei denen keine Osteoarthritis in der Vorgeschichte vorlag.

Die Pharmaunternehmen argumentierten, dass die gemeinsame Zerstörung der Studien mit der gleichzeitigen Anwendung von Anti-NGF-Medikamenten und entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) wie Aspirin oder Ibuprofen sowie mit höheren Dosen von Anti-NGF-Medikamenten in Verbindung gebracht wurde. Vorsichtsmaßnahmen wie das Verbot der Verwendung von NSAIDs mit Anti-NGF-Medikamenten, die Verwendung niedrigerer Dosen und den Ausschluss von Personen, die nicht frühzeitig auf das Medikament reagieren, könnten das Auftreten dieser Nebenwirkung um 90 Prozent reduzieren, sagte Pfizer.

Pfizer argumentierte auch, dass die bei Patienten festgestellte Gelenkzerstörung nicht hauptsächlich auf einen als Osteonekrose bezeichneten Zustand zurückzuführen ist, der durch den Tod von Knochengewebe gekennzeichnet ist, sondern auf ein rasches Fortschreiten der Arthrose selbst.

Das Gremium sagte, unabhängig von der ursprünglichen Ursache, sind solche Ergebnisse bei Arthrose ungewöhnlich (die Krankheit schreitet fast immer langsam voran).

Einige Diskussionsteilnehmer stimmten auch nicht mit den Behauptungen des Pharmaunternehmens überein, dass die Gelenkzerstörung auf die übermäßige Nutzung der Gelenke aufgrund von Schmerzlinderung zurückzuführen ist. Das Gremium schlug Studien zu Primaten vor, um einen möglichen Mechanismus für die Zerstörung der Gelenke zu ermitteln.

"Die große Sorge ist ihre Toxizität direkt auf den Knochen", sagte Bathon in Studien an Mäusen nicht.

Das Gremium empfahl Studien mit Anti-NGF-Medikamenten, die die Studienpatienten sorgfältig durch Röntgenstrahlen und Magnetresonanztomographie (MRI) überwachen. Studienpatienten sollten auch NSARs vermeiden und vor den möglichen Risiken dieser Medikamente gewarnt werden.

Die FDA muss noch eine endgültige Entscheidung darüber treffen, ob die Prüfungen fortgesetzt werden können.

Weitergeben: Die Verwendung einer experimentellen Klasse von Schmerzmedikamenten wurde mit der Zerstörung der Gelenke in Verbindung gebracht, und die FDA wird entscheiden, ob die Erprobung der Arzneimittel weitergeführt werden kann.

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