Drogen Bei Neugeborenen Brauchen Eine Bessere Studie, Sagen Docs

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Viele medikamente, die üblicherweise bei neugeborenen verwendet werden, sind noch nicht offiziell für die verwendung in dieser sehr jungen bevölkerung zugelassen worden, trotz der jüngsten gesetzesänderungen, die das studium von medikamenten bei kindern fördern, so eine neue studie.

Viele Medikamente, die üblicherweise Neugeborenen verabreicht werden, wurden trotz jüngster Gesetzesänderungen, die das Studium von Medikamenten bei Kindern fördern, noch nicht offiziell für die Verwendung in dieser sehr jungen Bevölkerung zugelassen, so eine neue Studie.

Dies bedeutet, dass Arzneimittelkennzeichnungen häufig keine Informationen über die richtige Dosis haben, die bei Neugeborenen angewendet werden sollte, und Ärzte stattdessen ihre besten Vermutungen aufgrund ihrer Erfahrungen und Informationen von Erwachsenen und älteren Kindern verwenden sollten, sagte der Forschungsforscher Dr. Matthew Laughon, Dr. außerordentlicher Professor in der Abteilung für Pädiatrie an der University of North Carolina der Chapel Hill School of Medicine.

Arzneimittelstudien bei Säuglingen sind aus mehreren Gründen herausfordernd: Zum Beispiel hindert ein kleines Baby die Ärzte daran, mehrere Blutproben zu entnehmen, die zum Verständnis der Auswirkungen eines Arzneimittels erforderlich wären. [7 Baby-Mythen entlarvt]

Die Forscher müssen jedoch einen Weg finden, um solche Hindernisse zu umgehen, da solche Studien für das Verständnis der effektivsten Verwendung von Medikamenten bei Neugeborenen von entscheidender Bedeutung sind, sagte Laughon. Kinder und Babys haben eine einzigartige Physiologie und reagieren nicht unbedingt auf Medikamente wie Erwachsene, sagte Laughon.

"Als Gesellschaft, die sich um Frühgeborene und Neugeborene kümmert, müssen wir diese verletzlichen Kinder weniger verletzlich machen", indem sie wirksame Medikamente zur Behandlung von Geburtskomplikationen einsetzten, sagte Dr. Edward McCabe, Chefarzt des March of Dimes, der nicht an der Studie beteiligt war.

Drogen bei Neugeborenen

In den jüngsten Gesetzen wurde versucht, die Erforschung von Arzneimitteln bei Kindern zu verbessern, um den Arzneimitteletiketten kinderspezifische Sicherheits- und Dosierungsinformationen hinzuzufügen, einschließlich eines Gesetzes von 1997, das den Pharmaunternehmen Anreize für die Durchführung derartiger Studien bot.

Infolgedessen wurde die Etikettierung einer zunehmenden Anzahl von Arzneimitteln geändert, um kinderspezifische Informationen einzubeziehen. Die neue Studie zeigt jedoch, dass bei Neugeborenen (Säuglinge, die 28 Tage oder jünger sind) die meisten Arzneimitteletiketten noch fehlen.

Zwischen 1997 und 2010 wurden 406 Medikamentenetiketten geändert, um kinderspezifische Informationen aufzunehmen, aber nur 24 dieser Änderungen (6 Prozent) erwähnten, wie das Medikament bei Neugeborenen verwendet werden sollte, wie die Studie feststellte.

Darüber hinaus gaben 13 der 24 Änderungen bei der Etikettierung von Neugeborenen (54 Prozent) an, dass die Medikamente bei Neugeborenen nicht als sicher und wirksam befunden wurden, aber viele dieser Medikamente wurden in dieser Population immer noch verwendet.

Auf der anderen Seite wurden Arzneimittel, die sich bei Neugeborenen als sicher und wirksam erwiesen haben, häufig für seltene Erkrankungen wie HIV (was bei Neugeborenen in den Vereinigten Staaten selten ist) angegeben, und diese Arzneimittel wurden in der Intensivstation für Neugeborene normalerweise nicht verwendet (NICU), sagte Laughon.

Die Studie wurde in der Ausgabe vom 9. Dezember der Zeitschrift JAMA Pediatrics veröffentlicht.

Lösungen

Manchmal haben Ärzte keine andere Wahl, als Drogen außerhalb des Labors zu verwenden (ohne besondere Genehmigung für Neugeborene), sagte Laughon. "Für einige Dinge, wie zum Beispiel Infektionen, müssen Sie etwas tun... Sie müssen Ihre beste Vermutung verwenden", sagte Laughon. Laughon stellte fest, dass das Antibiotikum Ampicillin eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel bei Neugeborenen ist. Dennoch wird die Dosierungsinformation für Säuglinge immer noch untersucht.

Aber in Fällen, die nicht lebensbedrohlich sind, sollten Ärzte die Verwendung von Medikamenten einschränken, für die Neugeborene nur sehr wenig belegt sind, sagte Laughon. Beispielsweise ist das Medikament Ranitidin ein häufig verwendetes Medikament zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Neugeborenen, auch wenn Studien das Medikament für diesen Zweck nicht als wirksam befunden haben, sagte Laughon.

McCabe stimmte zu. "Wenn wir keine Drogen außerhalb des Labors [bei Neugeborenen] verwenden würden, dann wäre fast nichts zu gebrauchen", sagte McCabe. Aber wenn eine klinische Studie zeigt, dass ein Medikament für Neugeborene nicht von Vorteil ist, "dann sollten die Medikamente nicht für diese Indikation verwendet werden", sagte McCabe.

Weil Neugeborene eine so schwer zu untersuchende Population sind, könnten spezifischere Anreize erforderlich sein, um die Studien mit Medikamenten in dieser Population zu erhöhen, sagte McCabe. Laut dem Gesetz von 1997 hätten Pharmaunternehmen den Medikamentenbetrieben zusätzliche 6 Monate Zeit eingeräumt, wenn sie ihre Droge bei Kindern studierten. Dies sei jedoch kein Anreiz, speziell Neugeborene zu untersuchen, sagte McCabe.

Eine Zusammenarbeit namens Pediatric Trials Network sammelt auch Informationen über Arzneimittel, die bereits bei Säuglingen off-label eingesetzt wurden, um das Verständnis der Forscher für diese Arzneimittel zu verbessern.

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