Sind Die Aufbereitungsapotheken Geregelt?

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Sind die aufbereitungsapotheken geregelt? Informieren sie sich bei WordsSideKick.com, ob compoundierungsapotheken reguliert sind.

Compounding-Apotheken erhalten in der Regel nicht viele Medienberichte für gute Nachrichten. Es sind die Fehler - die tödlichen Ausbrüche von Meningitis durch kontaminierte Ampullen oder Augeninfektionen, die durch unsterile Medikamente verursacht werden -, die die Abendnachrichten ausmachen. Es stellt sich jedoch heraus, dass die Regulierungspraktiken für die Herstellung von Apotheken zumindest in den Vereinigten Staaten tendenziell dem gleichen Muster folgen. Bis etwas schief geht, gibt es normalerweise keine Sicherheitsvorkehrungen.

Lassen Sie uns zunächst kurz beschreiben, was einer dieser Orte ist. In den USA werden die meisten Medikamente und Medikamente von großen Pharmaunternehmen hergestellt. Das bedeutet, dass die meisten Vorschriften in großen Mengen vorliegen: nur bestimmte Potenzen, Formen oder Methoden. EIN Compoundierung der ApothekeIhre Medikamente werden jedoch von Grund auf neu erstellt. Normalerweise geschieht dies aus bestimmten Gründen: Zum Beispiel kann jemand, der gegen den roten Farbstoff in einem Produkt allergisch ist, und eine Compoundierapotheke ein Rezept mischen, das diesen inaktiven Bestandteil auslässt. Die Menschen wenden sich oft an diese Apotheker für veterinärmedizinische Bedürfnisse: Jeder, der jemals eine Pille in die Speiseröhre einer Katze drängen musste, konnte verstehen, warum das Suspendieren des Arzneimittels in einer mit Fisch gefüllten Flüssigkeit für das Läppen viel einfacher sein könnte.

Aber diese Leichtigkeit könnte einen Preis haben. Ab 2012 fielen diese spezialisierten Apotheken in eine Art Grauzone der Regulierung, wobei die staatlichen Apothekengremien sowohl sie als auch die regulären Apotheken beaufsichtigten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration konzentriert sich wiederum stärker auf die großen Pharmahersteller. Sonia Gale, Direktorin einer Wirkstoffapotheke im Bundesstaat Washington, weist darauf hin, dass das Setup nicht unbedingt die Sicherheit einer Apotheke abdeckt.

"Sehr, sehr wenig wird vom Staat reguliert", sagt Gale über die Praktiken des Staates Washington. Das liegt daran, dass der Staat zwar reguliert, sich aber mehr mit Haftungsfragen als mit einer spezifischen Sicherheitsaufsicht befasst. (Das könnte etwas damit zu tun haben, dass der Staat wenig Kenntnisse über Herstellungspraktiken hat [Quelle: Pittman und Smith]). Es ist den Apotheken überlassen, ihre eigenen Sicherheitspraktiken zu regulieren und ethische Verpflichtungen einzuhalten.

Und wie machen sie das? Werfen wir einen Blick auf die nächste Seite, um einige professionelle Organisationen und Akkreditierungen zu überprüfen, mit denen sich die Apotheken zusammensetzen, um ihre Einrichtungen und Produkte sicher zu halten.

Compounding Pharmacy Regulation und Akkreditierung

Während die FDA und die staatlichen Aufsichtsbehörden historisch gesehen möglicherweise nicht so streng waren, wenn es um die Zusammenlegung von Apotheken geht, gibt es eine Reihe verschiedener Organisationen, die ihnen dabei helfen, strenge Standards einzuhalten. Zum Beispiel die Internationale Akademie für Compounding-Apotheker (IACP) und das Pharmacy Compounding Akkreditierungsausschuss (PCAB) sind Berufsverbände, die Akkreditierungsapotheken akkreditieren, beaufsichtigen oder informieren. Das Professionelle Aufbereitungszentren in Amerika (PCCA) bietet eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen für Apotheken an, darunter auch Klassen, die von einer anderen Organisation, dem Akkreditierungsrat für Pharmazie-Bildung, akkreditiert werden. (Es ist erwähnenswert, dass die FDA in den letzten drei Jahrzehnten versucht hat, Regulierungsgesetze durchzusetzen, nur dass sie von Berufsverbänden und Lobbyisten ins Stocken geraten ist.)

Wie gesagt, die staatliche Regulierung variiert, wenn es um die Zusammenlegung von Apotheken geht. Private Organisationen wie der PCAB bieten Apotheker und Apotheker mit bestimmten Kriterien an. Dazu gehören einige Überprüfungen (so dass die Apotheke vollständig lizenziert ist) und Vor-Ort-Bewertungen. Dazu könnten auch Schulungen und Schulungen für Apotheker und Techniker sowie Material und Ausrüstung für die Herstellung von Apotheken gehören.

Laut Apothekendirektor Sonia Gale können Apotheken über IACP, PCCA und PCAB auch Berufsverbände nutzen, um die Wirksamkeit und Sterilität von Medikamenten zu testen. "Jedes einzelne sterile Rezept" wird laut Gale von einer von PCCA empfohlenen Testeinrichtung getestet. Denken Sie jedoch daran, dass dies freiwillige Standards sind und nicht von einem Staat oder einer nationalen Behörde vorgeschrieben werden. Bei dem Ausbruch der Pilz-Meningitis wurde die betreffende Einrichtung wegen Missachtung dieser Tests in der Vergangenheit verwarnt [Quelle: Associated Press].

"Die meisten Kurse werden nicht in Apothekenschulen unterrichtet", sagt Gale. "... wirklich jede Apotheke legt ihre eigenen Richtlinien und Verfahren fest." Beispielsweise können in einer Apotheke nur zertifizierte Apotheker die Verschreibungen zusammensetzen; In einem anderen Fall könnten Techniker Compoundierungsarbeiten durchführen, die von Apothekern beaufsichtigt werden.

Während einige Apotheken für die Compoundierung möglicherweise noch einen Schritt weiter gehen, um eine sichere, sterile und gesunde Umgebung zu gewährleisten, lassen Sie uns klar sein: Niemand macht sie wirklich. Seien Sie nicht überrascht, wenn einige Meningitis auftreten, wenn einige Gesetze auftauchen.

"Es ist traurig zu sagen, aber aus etwas, das passiert ist, kommt viel Regulierung", sagt Gale. "Es ist einfach zu schade, dass die Leute verletzt werden."

Anmerkung des Verfassers

Es scheint mir, dass die Aufbereitung von Apotheken von Fall zu Fall (etwas frustrierend) genommen werden muss. Da die FDA Patente und Herstellung reguliert und die Apotheken der Bundesstaaten nicht unbedingt für die Sicherheit der Aufbereitung von Apotheken zuständig sind, haben Sie nur noch Apotheken, die ihre eigenen strengen Normen und Compliance-Anforderungen festlegen müssen. Überprüfen Sie ihre Akkreditierungen bei Berufsverbänden und achten Sie in Bezug auf Ihre Gesundheitsfürsorge immer auf die gebührende Sorgfalt.


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