Experten Debattieren Über Ethik In Studien Zu Frühgeborenen

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Experten werden heute zusammenkommen, um zu diskutieren, ob zwei kürzlich durchgeführte studien über frühgeborene die vorhersehbaren gesundheitlichen risiken für eltern, die in erwägung ziehen, ihre babys in die studien einzubeziehen, tatsächlich nicht erreichen.

Zwei medizinische Studien mit Frühgeborenen sind in letzter Zeit unter Beschuss gekommen, weil sie angeblich die Eltern nicht richtig über die Risiken informiert haben, denen ihre Kinder durch die Teilnahme an der Untersuchung ausgesetzt sind.

Heute werden Experten zusammenkommen, um zu erörtern, ob diese und ähnliche Studien die absehbaren Gesundheitsrisiken nicht genau festlegen und ob der Prozess der Forscher zur Einholung der Zustimmung der Eltern geändert werden muss.

Die Forscher scheinen über das Thema sehr gespalten zu sein: Einige argumentieren, dass Einverständniserklärungen expliziter sein müssen, was die möglichen Risiken der Studien angeht, andere wiederum sagen, dass dies Risiken sind, die zu Beginn der Studie nicht vorhergesagt werden können. [7 medizinische Mythen, sogar Ärzte glauben]

Die Diskussion wird Teil eines Treffens sein, das morgen (28. August) im Büro des Human Research Protection im US-Gesundheitsministerium in Washington DC abgehalten wird.

Studieren Sie Kritik

Eine Studie namens SUPPORT wurde zwischen 2004 und 2009 durchgeführt und untersucht, welche Sauerstoffmenge für Frühgeborene zwischen 24 und 27 Schwangerschaftswochen optimal ist. Mehr als 1.000 Babys wurden zufällig zugeteilt, um entweder einen "hohen" oder "niedrigen" Sauerstoffgehalt zu erhalten, aber in beiden Armen der Studie erhielten Babys Sauerstoffwerte, die im Bereich der heute von Ärzten akzeptablen Werte lagen.

Die andere Studie mit dem Namen TOP läuft derzeit und sucht nach der besten Strategie für Bluttransfusionen bei Frühgeborenen mit Anämie. Babys mit einem Gewicht von weniger als 2,2 Pfund werden nach dem Zufallsprinzip einer Bluttransfusion zugeordnet, wenn ihre Anämie mild ist (die Gruppe der liberalen Transfusionen) oder wenn sie schwerer ist (die Gruppe der restriktiven Transfusionen).

Bei beiden Studien handelt es sich um sogenannte Standardbehandlungsbehandlungen oder um Behandlungen, die bereits von Ärzten verwendet werden. Ziel der beiden Studien ist es, den Versorgungsstandard zu verbessern.

Kritiker sagen jedoch, dass die Zustimmungsformen für diese Studien in mehrfacher Hinsicht unzureichend sind. Zum einen wird in den Einwilligungsformularen nicht klargestellt, dass das Risiko von Nebenwirkungen - darunter Erblindung und Tod in der SUPPORT-Studie und Hirnverletzung in der TOP-Studie - je nach Gruppe, der die Babys zugewiesen werden, laut Public Citizen unterschiedlich sein kann, eine Interessenvertretung der Verbraucher.

Stattdessen wird in den Einwilligungsformularen Folgendes (oder etwas sehr Ähnliches) angegeben: "Da alle in dieser Studie vorgeschlagenen Behandlungen Standardbehandlungen sind, gibt es keinen vorhersehbaren Risikoanstieg für Ihr Baby."

George Annas, Vorsitzender der Abteilung für Gesundheitsrecht, Bioethik und Menschenrechte an der Boston University School of Public Health, der heute auf der Sitzung sprechen soll, sagte gegenüber WordsSideKick.com, dass er der Meinung ist, dass die Einverständniserklärungen expliziter sein müssen.

Den Eltern sollte gesagt werden, "dass niemand weiß, welcher Arm der Studie" am besten "ist - deshalb wird die Studie durchgeführt -, aber es ist sehr wahrscheinlich, dass einer besser ist als der andere und sein Baby 50 Prozent hat Chance, im besseren Arm zu sein, und eine 50-prozentige Chance, im weniger guten Arm zu sein ", sagte Annas.

Darüber hinaus wird in den Einwilligungsformularen nicht angegeben, dass die Betreuung eines Kindes möglicherweise anders ist, wenn es an der Studie teilnimmt, als dies nach Ansicht von Public Citizen der Fall ist.

"Bei einigen Babys entsprechen die Interventionen, die sie in der Forschung erhalten, nicht dem, was sie sonst in der klinischen Pflege erhalten würden", sagte Dr. Michael Carome, Direktor der Public Research-Gruppe für Gesundheitsforschung.

Verbesserung des Pflegestandards

Andere argumentieren jedoch, dass solche Kritikpunkte davon ausgehen, dass Forscher bereits vor Beginn der Studie eine Antwort haben, was jedoch nicht der Fall ist, sagte Dr. Jeffrey Drazen, Chefredakteur des New England Journal of Medicine.

"Ich denke, es zeigt ein primäres Missverständnis des Forschungsprozesses", sagte Drazen über die Kritik.

In vielen klinischen Situationen wissen die Ärzte nicht, welche Behandlungsmethode die beste ist, sagte Drazen. Sie verwenden daher ihr bestes Urteilsvermögen, das auf ihren Erfahrungen basiert, aber nicht auf harten Beweisen, sagte er.

In solchen Situationen "erraten Ihre Ärzte. Wenn Sie die Ärzte raten lassen, machen sie mehr Fehler. Sie brauchen Daten, wir brauchen Daten, um unsere Entscheidungen zu treffen", sagte Drazen.

Drazen sagte, beide Studien hätten Ausschlusskriterien gehabt, die das Eintreten von Babys verhinderten, wenn bekannt war, dass eine bestimmte Pflegemethode für sie besser war.

"Um an der Studie teilnehmen zu können, hätte dies eine Frage sein müssen, die für den Teilnehmer relevant war, und" eine [Option] könnte Ihre Sorge gewesen sein ", sagte Drazen.

Carome sagte jedoch, dass die Ausschlusskriterien für die SUPPORT- und TOP-Studien nicht ausreichten, um die Möglichkeit zu verhindern, dass einige Säuglinge eine andere Betreuung erhalten würden als außerhalb der Studie.

Darüber hinaus hatten Ärzte im Falle von SUPPORT und TOP umfangreiche medizinische Literatur, um ihre Entscheidungen zu lenken. Es war also mehr als nur ein "Erraten", sagte Carome. Ein Teil dieser medizinischen Literatur sollte in den Einwilligungsformularen erwähnt werden, sagte Carome.Während Forscher keine endgültige Antwort darauf hatten, wann der beste Zeitpunkt für die Transfusion von Frühgeborenen ist, deuten die bisher besten Studien darauf hin, dass eine restriktive Strategie wahrscheinlicher zu Verletzungen führt, sagte Carome.

In Bezug auf die SUPPORT-Studie sagte Drazen: "Der traurige Teil hier ist, dass wir die Antwort nicht wussten", bevor die Studie begann. Er wies darauf hin, dass die Ärzte als Ergebnis der SUPPORT-Studie von der Verwendung niedrigerer Sauerstoffniveaus Abstand nehmen, die das Todesrisiko von Säuglingen erhöhen. "Jetzt können wir das verhindern."

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